Descripción general Culminando un extenso proceso de estudio, la International Organization for Standarization (ISO) ha emitido una cuarta versión de la norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la Calidad - Requisitos. De acuerdo a la definición de los expertos del Comité Técnico 176 de la ISO, se trata de una "enmienda", es decir que no se crean nuevos requisitos de la norma previa, sino que se establecen notas aclaratorias y pequeñas modificaciones en los textos.
Cambios principales de los requisitos
4.1 Procesos contratados externamente
Se agregó "El tipo y grado de de control que deben aplicarse a estos procesos contratados externamente deben ser definidos en el Sistema de Gestión de la Calidad."
Se agregan otras notas aclaratorias 2 y 3, que pueden ver en el texto de la norma.
6.2 Recursos Humanos
Se reemplazó el concepto de "trabajos que afecte a la calidad" por "trabajos que afecten a la conformidad de los requisitos del producto".
Se agrega nota aclaratoria: La conformidad con los requisitos del producto puede estar afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
6.3 Infraestructura
Se agrega la mención a los "sistemas de información" como servicio de soporte.
Notas aclaratorias, no de implementación obligatoria, en las cláusulas:
6.4 Ambiente de trabajo
7.2.1 Requisitos relacionados con el producto
7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
Plazos para la implementación
1) ISO e IAF (Foro Internacional de Acreditación), han publicado conjuntamente las siguientes directivas para la transición:
Veinticuatro meses después de la publicación por ISO de la ISO 9001:2008 (15/11/2008), cualquier certificación emitida de la ISO 9001:2000, no será válida.
Un año después de la publicación de la ISO 9001:2008, todas las certificaciones acreditadas emitidas deberán ser ISO 9001:2008.
Certificaciones de conformidad con la ISO 9001:2008
y/o sus equivalentes nacionales serán emitidas después de la publicación oficial de la norma ISO 9001:2008 y luego de una auditoria de mantenimiento o recertificación en base a la norma ISO 9001:2008.
2) Las existentes certificaciones con la ISO 9001:2000, deben hacer la transición hacia la nueva norma antes del
15 noviembre 2010, a través de una auditoria de recertificación o de mantenimiento.
